(本報訊記者趙廣智) 美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）於06/07/2019允許第一個醫療設備的銷售，以說明減少功能腹痛患者11-18歲的腸易激綜合征合併其他治療 IBS。IBS大腸激躁症(irritable bowel syndrome)是一種影響大腸的疾病，可引起腹痛和不適，通常與腸道運動有關。
“該裝置為通過使用輕度神經刺激治療IBS疼痛的青少年提供了一種安全的選擇，”FDA設備中心神經和物理醫學設備辦公室主任Carlos Peña博士說。“今天的行動，反映了我們不斷致力於促進兒科醫療設備的持續承諾，使兒童和青少年，能夠獲得安全和有效的醫療設備，滿足他們的需要。”
IB-Stim是一種僅處方裝置，由一個小型且是一次性電神經刺激器所組成，放置在患者耳後。它包含一個電池供電的晶片，可以發出低頻電脈衝，持續刺激某些顱神經的分支，持續使用五天後更換。刺激耳內和周圍的神經束，被認為可以緩解疼痛。這是患者最多可以連續使用，三個星期的設備，以減輕與IBS大腸激躁症相關的功能性腹痛。
IBS大腸激躁症是一組共同出現的症狀，包括腹部反復疼痛和排便變化，可能是腹瀉、便秘或兩者兼而有之。對於IBS大腸激躁症，症狀可以在消化道中沒有任何明顯的損傷或疾病跡象。
FDA 審查了一項已發表的臨床研究的資料，其中包括50名11-18歲的IBS-27患者接受了該設備治療，23名患者接受了安慰劑。這項研究測量了從基線到第三周結束的最差腹痛，通常疼痛和疼痛頻率嚴重持續時間（PFSD）評分的變化，其中包括多方面的疼痛經驗。沒有評估腸道運動的變化。在研究期間，患者被允許繼續使用穩定劑量的藥物治療慢性腹痛。最嚴重的疼痛基線是相似的治療和安慰劑組。一項重複的測量分析顯示，治療組從基線到第三周最嚴重疼痛的變化（改善）更大。這一效應也在一周和兩周內出現。與安慰劑組相比，IB-Stim 組從基線到第三周的綜合PFSD評分也顯示出更大的變化。IB-Stim的治療運用，使52%接受治療的患者，在三周結束時的正常疼痛，減少了至少30%，而接受安慰劑的患者，減少了30%，59%接受治療的患者的最差疼痛，減少了至少30%，而接受安慰劑的患者減少了26%。在研究過程中，六名患者報告，輕度耳不適，三名患者報告，應用部位的膠粘劑過敏。該裝置禁用於禁止用於血友病、植入心律調節器及尋常型牛皮癬患者（皮膚細胞積聚並形成鱗屑和發癢，乾燥斑塊的情況）。
IB-Stim本次依循FDA的de novo上市前審查途徑獲批，並授予創新健康解決方案認可，這是一種針對新型低風險和中等風險設備的監管途徑。此操作創建了一個新的監管分類，這意味著，具有相同預期用途及相同類型的後續設備，可以通過FDA的510（k）上市前流程，由此，設備可以通過演示與設備的實質等價，來獲得行銷授權。。
此設備的其他用途的類似版本，之前已獲得FDA的上市許可。NSS-2 BRIDGE在2017年被允許進行營銷，作為減少阿片類藥物，戒斷症狀的輔助手段。美國食品和藥物管理局於2014年首次准許了該設備的一個版本，稱為Electro Auricular Device，用於針灸。FDA授予IB-Stim對創新健康解決方案的上市許可。