(本報訊記者趙廣智)
美國食品和藥物管理局( FDA )於06/21/2019批准一款治療女性性慾減退症Hypoactive Sexual Desire Disorder（HSDD）的新藥Vyleesi (佈雷梅拉諾迪德)許可上市（NDA），該藥由AMAG Pharmaceuticals授權生物製藥公司Palatin Technologies研製，由AMAG Pharmaceuticals上市銷售。
06/21/2019的批准為女性提供了另一種治療方案，“Hylton V. Joffe，M.D.，M.M.Sc。藥物評估和研究中心骨，生殖和泌尿科產品部主任。“作為FDA保護和促進女性健康的承諾的一部分，我們將繼續支持開發安全有效的女性性功能障礙治療方法。”
廣義的性慾減退症HSDD是指無論性活動，情況或伴侶的類型如何，都會發生的性慾減退症HSDD。性欲減退症HSDD是美國最常見的女性性功能障礙疾病，其病徵表現為明顯的性欲低下，這種病徵不能簡單地歸因到現有的醫學、藥理學、精神病學等領域。
在美國大約有600萬絕經前女性符合性欲減退症HSDD的診斷標準，但卻只有很少一部分女性瞭解自身病情，去做相關檢查或治療的HSDD女性更是少之又少。最近的一項市場調查結果表明，多達95%的患有性欲減退症HSDD的絕經前婦女，並不知道這是一種可以治療的疾病。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)激活黑皮質素受體，但其改善性慾和相關痛苦的機制尚不清楚。 患者在預期的性活動前至少45分鐘將Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)注射到腹部或大腿的皮膚下，並且可以根據他們如何經歷益處的持續時間和任何副作用（例如噁心）來決定使用Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)的最佳時間。患者不應24小時內使用超過一劑或每月超過8劑。患者應在8週後停止治療，如果他們沒有報告性慾改善和相關的痛苦。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)的有效性和安全性在兩項24週，隨機，雙盲，安慰劑對照試驗中對1,247例絕經前女性患有獲得性全身性HSDD進行了研究。 大多數患者每月使用Vyleesi兩到三次，每週不超過一次。在這些試驗中，大約25％接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者性慾評分增加1.2或更高（評分範圍為1.2
至6.0，分數越高表示性慾越強），而大約17％的患者服用安慰劑。此外，大約35％接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者的痛苦評分降低了一個或多個（評分範圍為0到4分，評分越高表明性慾低下的痛苦程度越大），相比之下，大約31％的患者 誰服用安慰劑。在從研究開始到研究結束的變化中，治療組之間在滿意性事件的數量上沒有差異。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)不會提高性能力。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)最常見的副作用是噁心和嘔吐，潮紅，注射部位反應和頭痛。 臨床試驗中約有40％的患者出現噁心，最常見的是第一次Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)注射，13％需要藥物治療噁心。在臨床試驗中接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者中約有1％報告牙齦和部分皮膚變黑，包括面部和乳房，在停止治療後約半數患者沒有消失。皮膚黝黑的患者更容易出現這種副作用。在
臨床試驗中，Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)在給藥後血壓升高，通常在12小時內消退。 由於這種作用，Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)不應用於不受控制的高血壓患者或已知心血管疾病的患者。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)也不推薦用於心血管疾病高風險的患者。當用納曲酮口服時，Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)可能會顯著降低血液中納曲酮的含量。服用含納曲酮的藥物治療酒精或阿片類藥物依賴的患者不應使用Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)，因為它可能導致納曲酮治療失敗。
2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)將女性性功能障礙確定為20個高度優先和重點關注的疾病領域之一。美國食品和藥物管理局(FDA)於2014年10月舉行了為期兩天的會議，以推動該機構對女性性功能障礙的理解。在會議的第一天，美國食品和藥物管理局(FDA)直接向患者徵求關於他們的狀況及其對日常生活的影響的觀點。2016年，美國食品和藥物管理局發布了一份題為“低性慾和/或女性
喚醒：開發治療藥物”的指南草案，以幫助公司開髮用於治療這些疾病的藥物。
美國食品和藥物管理局(FDA)致力於繼續與公司合作，為女性性功能障礙開發安全有效的治療方法。