女性“性”福新藥獲FDA批准

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(本報訊記者趙廣智)
美國食品和藥物管理局( FDA )於06/21/2019批准一款治療女性性慾減退症Hypoactive Sexual Desire Disorder(HSDD)的新藥Vyleesi (佈雷梅拉諾迪德)許可上市(NDA),該藥由AMAG Pharmaceuticals授權生物製藥公司Palatin Technologies研製,由AMAG Pharmaceuticals上市銷售。
06/21/2019的批准為女性提供了另一種治療方案,“Hylton V. Joffe,M.D.,M.M.Sc。藥物評估和研究中心骨,生殖和泌尿科產品部主任。“作為FDA保護和促進女性健康的承諾的一部分,我們將繼續支持開發安全有效的女性性功能障礙治療方法。”
廣義的性慾減退症HSDD是指無論性活動,情況或伴侶的類型如何,都會發生的性慾減退症HSDD。性欲減退症HSDD是美國最常見的女性性功能障礙疾病,其病徵表現為明顯的性欲低下,這種病徵不能簡單地歸因到現有的醫學、藥理學、精神病學等領域。
在美國大約有600萬絕經前女性符合性欲減退症HSDD的診斷標準,但卻只有很少一部分女性瞭解自身病情,去做相關檢查或治療的HSDD女性更是少之又少。最近的一項市場調查結果表明,多達95%的患有性欲減退症HSDD的絕經前婦女,並不知道這是一種可以治療的疾病。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)激活黑皮質素受體,但其改善性慾和相關痛苦的機制尚不清楚。 患者在預期的性活動前至少45分鐘將Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)注射到腹部或大腿的皮膚下,並且可以根據他們如何經歷益處的持續時間和任何副作用(例如噁心)來決定使用Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)的最佳時間。患者不應24小時內使用超過一劑或每月超過8劑。患者應在8週後停止治療,如果他們沒有報告性慾改善和相關的痛苦。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)的有效性和安全性在兩項24週,隨機,雙盲,安慰劑對照試驗中對1,247例絕經前女性患有獲得性全身性HSDD進行了研究。 大多數患者每月使用Vyleesi兩到三次,每週不超過一次。在這些試驗中,大約25%接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者性慾評分增加1.2或更高(評分範圍為1.2
至6.0,分數越高表示性慾越強),而大約17%的患者服用安慰劑。此外,大約35%接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者的痛苦評分降低了一個或多個(評分範圍為0到4分,評分越高表明性慾低下的痛苦程度越大),相比之下,大約31%的患者 誰服用安慰劑。在從研究開始到研究結束的變化中,治療組之間在滿意性事件的數量上沒有差異。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)不會提高性能力。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)最常見的副作用是噁心和嘔吐,潮紅,注射部位反應和頭痛。 臨床試驗中約有40%的患者出現噁心,最常見的是第一次Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)注射,13%需要藥物治療噁心。在臨床試驗中接受Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)治療的患者中約有1%報告牙齦和部分皮膚變黑,包括面部和乳房,在停止治療後約半數患者沒有消失。皮膚黝黑的患者更容易出現這種副作用。在
臨床試驗中,Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)在給藥後血壓升高,通常在12小時內消退。 由於這種作用,Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)不應用於不受控制的高血壓患者或已知心血管疾病的患者。Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)也不推薦用於心血管疾病高風險的患者。當用納曲酮口服時,Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德)可能會顯著降低血液中納曲酮的含量。服用含納曲酮的藥物治療酒精或阿片類藥物依賴的患者不應使用Vyleesi(佈雷梅拉諾迪德),因為它可能導致納曲酮治療失敗。
2012年,美國食品和藥物管理局(FDA)將女性性功能障礙確定為20個高度優先和重點關注的疾病領域之一。美國食品和藥物管理局(FDA)於2014年10月舉行了為期兩天的會議,以推動該機構對女性性功能障礙的理解。在會議的第一天,美國食品和藥物管理局(FDA)直接向患者徵求關於他們的狀況及其對日常生活的影響的觀點。2016年,美國食品和藥物管理局發布了一份題為“低性慾和/或女性
喚醒:開發治療藥物”的指南草案,以幫助公司開髮用於治療這些疾病的藥物。
美國食品和藥物管理局(FDA)致力於繼續與公司合作,為女性性功能障礙開發安全有效的治療方法。

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