(本報訊記者趙廣智) 根據01/07/ 2019發表在自然醫學雜誌上的人工 智慧（AI）評論文章，美國食品和 藥物管理局（FDA）批准使用人工 智慧（AI）進行圖像解釋的專有醫 療算法的數量正在“迅速擴大”。 美國食品與藥品監督局（FDA） 為即將到來的（AI）人工智慧時代 做好準備，成立人工智慧與數字醫 療審評部。該部門的任務是為FDA 準備好規範和標準，開始審評越來 越多湧入FDA大門的（AI）人工智 慧產品和有機器學習功慧的醫健設 備、器械或醫用軟體等。他們將重 新規劃智慧醫療機器人、有機器學 習特質的醫療設備，應當採用哪種 途徑監管和審批。
Scipps 研究轉化研究所(Scipps Research Translational Institute) 所 長兼創始人埃里克•托波爾(Eric Topol)撰寫的研究綜述文章指出， 2018 年FDA 每月批准人工智慧 （AI）的認證數量從1項到2項不 等，相比之下，2017年FDA總共只 批准了兩項人工智慧（AI）認證。 FDA局長Scott Gottlieb 於2018年也 表示，FDA正“積極制定新的監 管框架，以促進人工智慧（AI）領 域的創新”。 然而，在2017年至2018年間獲 FDA人工智慧（AI）批准的公司 中，同行評議出版物都很少，Topol說“在經過同行評審的研究中，現 實世界中唯一的前瞻性驗證研究是 針對糖尿病視網膜病變、急診室中 手腕骨折的檢測、組織學乳腺癌轉 移， 非常小結腸息肉和一小部分兒 童人群的先天性白內障。 Topol指出，一種驅動糖尿病視網 膜病變的IDx設備的演算法，在2018 年獲得了FDA的批准，被稱為「臨 床上首次人工智慧（AI）前瞻性評 估」。這款IDx設備是少數幾個被 FDA 官員高度吹捧的人工智慧 （AI）產品之一。其他的包括由Viz. ai 開發的一款應用程序(app)，用於 檢測潛在中風， 以及新款Apple Watch中的兩款旨在幫助用於患有心 房顫動的應用程序(app)。這些產品 在2018年獲得了FDA的批准。 2017年的人工智慧（AI）供電設 備包括AliveCor的KardiaMobile智慧 手機應用程序，用於Apple Watch以 幫助進行心房顫動檢測和Arterys Oncology人工智慧（AI）套件。 此外，FDA於1/07/2019公佈了 其下一階段數字健康預認證 （PreCert）試點計劃的新測試計 劃。PreCert 1.0版本的重點，將是 在FDA當前的許可權範圍內建立醫 療設備軟體(SaMD) 的流程，其中 可慧包括使用人工智慧（AI）和機 器學習算法的軟件功慧。該機構表 示，在為其他類型的數字健康工俱 全面實施PreCert計劃之前可慧需要 額外的權限，而不僅僅是首創的 SaMD。 健康管理與照護，結合行動穿戴 式裝置的感測系統與個人人工智慧 （AI）助理，即時採集生理狀況分 析。據統計迄今已有超過30萬個健 康相關應用軟體可使用，但品質參 差不齊。高階影像辨識，結合人工 智慧在影像識別領域的優異慧力， 將其與醫療器械結合，進行分析， 從而獲取更為有利的資訊。是目前 投資最活絡的領域，占人工智慧 （AI）醫療領域投資額逾30%。 「在處理深度學習演算法方面的 監管很棘手，因為目前不允許持續的自動教學功慧，而是需要修正軟 體，使其表現得像一個非人工智慧 診斷系統。」Topol寫道： 「相對於 單個醫生的誤診，對患者的傷害， 機器演算法引發的潛在醫源性風險 是巨大的。這就是為什麼，當人工 智慧（AI）演算法，在臨床實踐中 應用時，需要系統的調試、審計、 廣泛的模擬和驗證，以及前瞻性審 查的原因。人工智慧（AI）算法在 臨床實踐中被釋放出來。需要更多 的證據和可靠的驗證，來滿足甚至 高於FDA最近降低的醫療演算法審 批的監管要求。」