【本報訊】根據一份機構發布的消息，FDA 已批准 Linzess，這是第一種治療 6 至 17 歲兒童功能性便秘的療法。

  Linzess（利那洛肽 72 ucg，AbbVie/Ironwood）的補充新藥申請之前被批准用於治療患有便秘或慢性特發性便秘的成人腸易激綜合徵。

  “小兒功能性便秘是醫生每天都會看到的一個非常常見的問題，儘管它給我們的患者及其家人帶來了巨大的痛苦，但直到現在我們還沒有提供 FDA 批准的處方治療，”Jeffrey康涅狄格兒童醫學中心消化疾病、肝髒病學和營養學部主任、醫學博士 S. Hyams 在 Ironwood Pharmaceutical。 “Linzess 獲批用於治療 6 至 17 歲兒科患者的功能性便秘，對這些年輕患者來說是一個有意義的進步。”

  FDA 的決定基於一項為期 12 週的雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心臨床試驗的結果，426 名年齡在 6 至 17 歲的患者被分配到利那洛肽或安慰劑組。

  在這項研究中，功能性便秘的羅馬 III 診斷標準被修改為包括每周自發排便 (SBM) 少於 3 次的患者。此外，要求患者在篩選訪視前至少 2 個月內每周至少一次表現出以下一項或多項標準：

  大便抑製或過度自願大便瀦留史；疼痛/硬排便史；大直徑糞便史；直腸中存在大量糞便；和至少一次大便失禁來自先前在患有慢性特發性便秘的成人中進行的良好對照試驗的其他療效數據被用來支持利那洛肽的療效。 SBM 頻率相對於基線的 12 週變化是該研究的主要療效終點。

  “今天，Ironwood 在 Linzess 的歷史上再次開闢了新天地，將我們重磅炸彈治療的臨床效用擴展到 6-17 歲尋求緩解功能性便秘衰弱[胃腸道]症狀的人群，”Linzess 首席執行官湯姆麥考特 (Tom McCourt) 表示。 Ironwood Pharmaceutical 在公司新聞稿中表示。 “這一批准是我們推進 GI 疾病治療和重新定義 GI 患者護理標準的使命向前邁出的重要一步，並為我們公司開創了一個新的增長時代。”

  據 FDA 稱，腹瀉是利那洛肽治療後報告最多的不良事件。 FDA 警告說，如果發生嚴重腹瀉，患者應停止利那洛肽治療。此外，利那洛肽不應給予 2 歲以下的患者或任何已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者。