( 本報訊記者趙廣智) Verily Study Watch獲得FDA的心電圖許 可進行醫學研究。美國Verily公司 有許多正在進行的硬件項目，從智 能隱形眼鏡到微型連續血糖監測 儀。Verily Study Watch已獲得美 國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）批准，作為其需心電圖功 能的II 類醫療設備。顧名思義, “verily Study Watch” 旨在收集資 料，作為研究專案的一部分，而不 是作為一種消費設備，如蘋果手錶 或fitbit。它可以記錄心電圖 (ECG)、心率、電化學活性和慣性 運動。設備被提供並用於跟蹤 verily 公司精密醫學專案的參與 者，如基線、帕金森病和創傷後精 神緊張症。 研究觀察的一個重點領域是心血 管健康，因為心臟病仍然是美國男 性和女性的頭號殺手。大多數心血 管事件都是可以預防的，美國心臟 協會（AHA）的目標是推動移動健 康，以加強預防和護理，有充分理 解的信號可以指示心臟病和未來事 件的風險。心電圖是心臟電活動的 測量值，可用於診斷無數的心臟 病。Verily Study Watch是一種研究 性醫療設備，由Verily公司及其研 究合作夥伴，進行臨床研究中，無 縫擴展數據收集。該設備旨在利用 專門的傳感器和強大的雲基礎設施 來捕獲和分析生理和環境數據。 Verily Study Watch還具有優質的 工業設計和永遠在線的顯示屏，可 以吸引廣泛的用戶長期佩戴。 Verily Study Watch具有優雅的設 計和簡單的可用性，主在融入日常 生活，並為研究人員捕獲健康信息。該設備通過傳感器，測量各種 生理和上下文數據。Verily Study Watch讓我更接近了解健康和疾 病，以及積極醫療保健的未來。 通過Verily Study Watch和其他 移動健康工具等設備，進行不帶啟 發的生物監控，是瞭解任何特定時 刻，身體發生情況的重要新方法， 可以提供有關我們的身體，如何保 持健康或改變和適應疾病的見解。 借助內置的生物識別，環境和運動 傳感器，Verily Study Watch可以 為研究工作做出廣泛貢獻。 美國食品藥品監督管理局510 (k) 的許可將研究觀察列為按需心 電圖功能的二級醫療設備。心電圖 測量心臟的電活動，可以證明診斷 心臟疾病的未來風險。具體而言， FDA批准的研究觀察是一種僅用於 處方的設備，用於記錄，存儲，轉 移和顯示單通道心電圖節律，並指 示供醫療保健專業人員，已知或疑 似心臟病患者和健康意識個體的成 年患者使用。 2017年4月，美國Verily公司推出 了Verily Study Watch，這是一種 用於從臨床研究參與者那裡獲取健 康信息的研究設備，同時作為日常 佩戴的易於閱讀的手錶。從那時起，研究觀察已經被Verily和它合 作夥伴運營的數千名參與者，用於 臨床研究，例如項目基線研究， Aurora研究，個性化帕金森項目研 究和帕金森氏病進展標記計劃。來 自Verily Study Watch的數據使用 Verily Study Hub通過WiFi或蜂窩網絡上傳，並使Verily公司的後端 算法和機器學習工具在雲中處理。 通過Verily Study Watch和其他移 動健康工具等設備進行不引人注意 的生物傳感，是瞭解任何特定時刻 身體發生情況的重要新方法，可以 提供有關我們的身體如何保持健康或改變和適應疾病的見解。借助內 置的生物識別，環境和運動傳感 器，Verily Study Watch可以為研 究工作做出廣泛貢獻。 Verily Study Watch設備的其他功能包括一個電子墨水顯示屏，可 以提供一周的電池續航時間和一個 記錄時間的永遠在線屏幕。它的處 理器允許即時的設備上演算法，數 據壓縮允許數週的加密原始數據。 手錶還支持可以加載新算法和UI功 能的OTA更新。 採用需單導聯心電圖的能力，可 以支持基於人群的研究和個人的臨 床護理。獲得此許可， 證明了 Verily公司對FDA的安全性和有效 性的高標準的承諾，並將幫助推進 Verily Study Watch在各種疾病領 域和未來適應症中的應用，期待著 開展針對心血管健康的其他研究探 索。 通過Verily公司目前的研究，包 括項目基線等縱向研究，正在努力收集和組織多種類型的健康數據， 從生物識別數據，如心電圖，基因 組和蛋白質組學數據，再到傳統的 臨床數據，如電子健康記錄和醫學 圖像。這項工作最終可以深入瞭 解，將移動醫療數據，整合到臨床 護理環境中的效用，以及這些數據 如何支持醫患關係。Verily公司的 臨床和數據科學家，工程師，監管 和法律專家，用戶體驗設計師等合 作團隊，正在幫助實現這一願景。 FDA批准的研究觀察，為實際的個 性化護理決策提供信息，共同致力 於未來，並幫助轉向主動醫療保 健。