本報訊- ( 記者趙廣智) 美國FDA 日前批准Drawbridge Health的血液採集裝置，OneDraw™A1C測試系統的510（k）許可；該裝置可幫助監測糖尿病患者的長期血糖水平，在皮下注射更不易感到痛苦。One Draw A1C測試系統可以讓醫療保健專業人員（HCP）快速，舒適，方便地抽取血液。OneDraw血液收集裝置是一種小型的一次性裝置，大小與電腦滑鼠相當，非使用傳統的皮下注射針刺，穿患者的靜脈，可從上臂抽取；將該裝置放在皮膚上，使用微型刺血針，輕輕收集血液，並輕輕抽真空。然後將血液樣品，穩定並包含在可移除的盒子內，該盒子設計成在運輸過程中，保護樣品。使用OneDraw血液採集裝置後，OneDraw A1C測試由指定的認證臨床實驗室執行。雖然它可以被醫療保健專業人員使用，但是Drawbridge Health表示該系統可以在任何地方，進行血液檢測。OneDraw使用一套微型柳葉刀和輕吸力，從成人上臂的毛細血管中採集血液樣本。Drawbridge Health的510（k）清除遵循陽性臨床數據的呈現，其中研究結果表明，從使用OneDraw血液收集裝置和使用靜脈穿刺收集的樣品，獲得的HbA1c測量中具有極強相關性。此外，數據顯示，靜脈穿刺或手指針刺相比，OneDraw血液收集裝置，具有明顯的患者偏好。OneDraw血液收集裝置，優化了患者和HCP的血液採集過程，並且可以在任何地方進，行血液採樣。Drawbridge Health擁有均衡的設計和專有技術，為患者提供方便，舒適和安心，特別是對患有針頭紮取恐荒症的患者。“患者討厭被針紮住，許多人會不惜一切代價，避免重要的檢查。根據我的經驗，我相信我的病人會更舒服和放鬆-疼痛最小，他們看不到血液，”Kristin Castorino評論道，DO，Sansum糖尿病研究所。此外，HCP將通過簡化收集過程，並確保患者完成他們可以信任的結果與必要血液工作而受益。該公司表示，之前的一項臨床研究顯示OneDraw的HbA1c結果與傳統的靜脈血液樣本之間，存在很強的相關性，同時患者對該裝置的偏好，與靜脈穿刺或手指針刺相比，也是如此。“Drawbridge Health成立時的願景和目的是明確和積極地改變，基於血液的診斷測試的性質，改善收集過程和患者體驗”首席執行官李•麥克拉肯(Lee McCracken)在一份聲明中說。“我們的510（k）許可是一個關鍵的里程碑，因為我們使我們的創始願景成為現實， ” 之前曾擔任Gensignia Life Sciences 和Pathwork Diagnostics 首席執行官的李麥克拉肯(Lee McCracken)說道。”我們期待很快將我們的新技術商業化。