文/卞兆祥(香港浸會大學中醫藥學院教授)

  香港浸會大學卞兆祥團隊歷時十餘年撰寫的關於中藥複方臨床試驗報告規範的論文，被發表在美國權威醫藥雜誌《內科醫學年鑒》上。這是該雜誌自1927年創刊以來，以英文、中文繁體和簡體同時發表一個研究類文章。本期，我們邀請卞兆祥教授談談中藥複方臨床試驗報告的重要作用、制訂中需關注的重點問題等。

  傳統中醫藥是中華文化的瑰寶，具備獨特的理論體系，其針刺和中藥單方已被國際醫藥界認同和接受。

  然而由兩味或兩味中藥以上組成的複方，由於其成分複雜，加上中藥材品質控制、加工炮製、製劑品質等因素，使其在走向世界途中面臨不少困難。

複方臨床試驗報告品質待提高

  中藥複方是在辨證及確定治療法則的基礎上，基於疾病的證候特點及中藥的不同藥性與功效，按君、臣、佐、使等配伍而成。

  所謂「法隨證立，方隨法出」。中藥複方是中醫藥臨床治療的主體形式，亦是中醫藥的精髓所在。隨著循證醫學研究的興起，隨機對照試驗成為評價臨床干預措施療效的金標準。

  自1982年首篇中藥隨機對照試驗發表以來，已有數萬篇中藥複方相關的臨床試驗報告於國內外的醫學期刊發表。

  然而，這些研究報告的品質並不十分理想，包括試驗設計缺乏國際認可的證候診斷標準、缺乏規範化和量化療效評價指標、缺乏安全性評價指標和報告不規範等，這直接影響讀者對中藥複方療效和安全性的判斷，甚至引起各界對中醫藥的懷疑和批評，在一定程度上阻礙了中醫藥的應用和發展。

現有報告多未涉及中醫藥理論

  中醫藥蘊藏很多寶藏值得被挖掘和探討，其中一個途徑是以國際醫學界認可的研究方法，並根據報告規範將中醫藥的療效完整、清晰地報告出來，進而讓中西醫能順暢地「對話」。

  臨床試驗報告的統一標準聲明（簡稱CONSORT聲明）於1996年首次發表，於2001年及2010年進行更新，內容包括了報告臨床隨機試驗必備的基本條目和描述整個試驗過程的流程圖。自發表以來，得到絕大多數國際主流醫學期刊的推薦使用，大大提高了臨床試驗的整體報告品質，亦間接改善了臨床試驗的設計和實施。然而，高品質的中藥臨床研究仍然不多。

  自CONSORT聲明發表之後，加拿大工作組於2006年發表了草藥的臨床試驗規範，其重點在於以有效成分或組分為干預措施的臨床試驗，但不包括中藥複方的內容，亦沒有涉及中醫藥理論，特別是辨證論治的理論體系。

  有鑑於此， 中藥複方臨床試驗報告工作組與CONSORT小組討論，並正式提出制訂中藥複方臨床試驗報告規範。隨後2007年，工作組制訂了中藥複方的草稿，並且中英文發表，以收集有關制訂這一報告標準的建議。

  其後，工作組核心成員在各種期刊及相關學術會議發表了有關制訂這一報告標準的意義、需要考慮的關鍵技術問題、如何應用這一標準進行中藥複方臨床試驗報告等，收集了相關意見，進行討論後形成了終稿—中藥複方臨床試驗報告的統一標準2017（簡稱CONSORT–中藥複方2017）。

報告應重點關注核心元素「證」

  與CONSORT 2010原聲明比較，CONSORT–中藥複方2017加入了中醫藥的核心元素「證」的概念，同時兼顧中藥複方的特點，形成了中醫複方的報告規範。

  其中，檢查清單新增了1項子條目「關鍵字」，另對25項條目中的7項內容，包括「文題和摘要」「背景和目的」「受試者」「干預措施」「結局指標」「可推廣性」和「解釋」進行擴展，並依據中藥複方的特點對臨床干預措施中的「危害」的解釋進行了修改，每條清單條目均附詳盡的解說及提供了良好的報告實例以供參考。

  CONSORT- 中藥複方2017 在關注臨床研究設計、測量與評價的同時，更加關注傳統中醫學的特點，強調中醫理法、方法在中醫藥臨床試驗中的重要性，同時關注中藥複方的品質控制。報告規範提出，中藥複方的臨床試驗報告必須詳盡說明中藥複方使用的理據、中藥複方的品質控制方案及其具體的方法。

  同時，根據臨床試驗中複方的選擇，按固定方、辨證加減方及中成藥等三類進行說明。此外，對於中複方臨床試驗中對照組的選擇亦提出具體要求。其核心思想是讓中藥複方的臨床試驗透明化、具體化，從而提高中藥複方臨床報告的品質。

  我們期望這個報告規範能為中藥複方臨床試驗報告被國際認可打下基礎，也期望通過舉辦不同形式的培訓班、工作坊和會議，向臨床中醫師、研究人員、同行評審員和期刊編輯講解CONSORT–中藥複方2017的內容，讓中醫和西醫都看得明白，為中醫藥進一步走向世界搭建橋樑。__